RDC 978/2025 comentada: o que mudou para os laboratórios e como se preparar com mais segurança
A publicação da Anvisa RDC 978/2025 marcou uma das mudanças mais relevantes dos últimos anos para os laboratórios clínicos.
A nova regulamentação traz ajustes que afetam diretamente gestão documental, fornecedores, contratos, rastreabilidade de equipamentos, controle analítico e qualificação da equipe, pontos que se tornaram centrais para inspeções e auditorias.
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Mas, afinal: o que realmente mudou?
E como os laboratórios podem transformar essas exigências em processos simples, digitais e auditáveis?
1. Reforço total sobre Laboratórios de Apoio
Entre os pontos mais críticos quando analisamos a RDC 978 de 2025 e o que mudou, está a exigência de comprovar, anualmente, a regularidade, capacidade técnica e desempenho analítico dos serviços terceirizados.
Isso reduz riscos e torna a rastreabilidade obrigatória, não apenas recomendada.
2. Gestão de Contratos e Fornecedores muito mais rigorosa
A nova RDC laboratório 2025 elevou o nível de exigência sobre contratos, responsabilidades e monitoramento de fornecedores externos.
Agora, é indispensável ter controle contínuo, evidências atualizadas e critérios claros para qualificação e reavaliação.
3. Gestão de Documentos e PGQ estruturada e rastreável
O controle documental passa a exigir:
✔️ versões vigentes sempre disponíveis no ponto de uso
✔️rastreabilidade de revisões
✔️periodicidade de análise crítica
✔️evidências de controle e acesso
4. Equipamentos e tecnologias com rastreabilidade completa
A norma reforça que cada equipamento precisa ter ciclo de vida documentado: aquisição, instalação, calibração, manutenção, vida útil e descarte.
Um ponto sensível, especialmente para laboratórios com parque tecnológico maior.
5. Arquivamento e documentação essencial por 5 anos
A Anvisa determina que registros sejam preservados por cinco anos, com integridade e segurança — incluindo registros eletrônicos.
Isso impacta diretamente processos de prontuário, rastreabilidade analítica, manutenção e contratos.
6. Equipes e Educação Permanente obrigatória
A qualificação deixa de ser apenas “boa prática” e se torna obrigação normativa.
A Anvisa RDC 978 exige:
✔️comprovação de competência,
✔️treinamentos periódicos,
✔️registros atualizados das capacitações.
7. Controle Analítico e Qualidade mais robusto
A norma traz reforços sobre:
✔️rastreabilidade analítica,
✔️gestão de valores críticos,
✔️controle interno de qualidade (CIQ),
✔️monitoramento de reagentes e insumos.
É uma das áreas com maior impacto direto no dia a dia da operação laboratorial.
Conclusão: exigência ou oportunidade?
A RDC 978/2025 não é apenas um conjunto de obrigações é a oportunidade de transformar a rotina do laboratório em processos mais seguros, padronizados e digitalmente controlados.
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