Introdução: por que a Gestão da Qualidade ainda falha na prática
Gestão da Qualidade é um dos temas mais discutidos em laboratórios clínicos, mas também um dos mais mal compreendidos na prática. Muitos sistemas falham não por desconhecimento das normas, mas por falta de organização da rotina.
Quando a qualidade é tratada apenas como documentação ou preparo para auditorias, o sistema se torna pesado, reativo e difícil de sustentar. O resultado é retrabalho, insegurança nas decisões e falhas recorrentes no Controle Interno e Externo da Qualidade.
Este guia foi criado para mostrar como estruturar a Gestão da Qualidade de forma prática, conectando normas, ferramentas e processos ao dia a dia do laboratório clínico.
O que é Gestão da Qualidade no laboratório
Gestão da Qualidade é o conjunto de processos, controles e decisões que garantem resultados confiáveis, rastreáveis e consistentes ao longo do tempo.
Na prática, a qualidade não se limita à documentação. Ela está diretamente ligada à forma como o laboratório opera diariamente.
Elementos que compõem a Gestão da Qualidade na prática
✔️ Processos padronizados e aplicáveis
✔️ Gestão de riscos integrada à rotina
✔️ Monitoramento contínuo de indicadores
✔️ Registros que refletem a prática real
✔️ Melhoria contínua baseada em dados
Quando esses elementos não conversam entre si, a qualidade deixa de ser preventiva e passa a atuar apenas após o problema acontecer.
Qualidade não é auditoria: é rotina
Um erro comum é associar qualidade exclusivamente à auditoria. As normas atuais exigem sistemas mantidos continuamente, e não ajustados apenas em momentos pontuais.
Auditorias não criam problemas. Elas apenas revelam fragilidades que já existem na rotina.
Boas práticas de um sistema de qualidade funcional
✔️ Evidências geradas naturalmente pelo processo
✔️ Registros feitos no momento da execução
✔️ Decisões documentadas e justificadas
✔️ Indicadores analisados de forma recorrente
Quando a rotina está organizada, a auditoria deixa de ser uma ameaça e passa a ser apenas uma consequência do sistema funcionando.
Certificação e acreditação: entender essa diferença evita erros estratégicos
Embora os termos sejam frequentemente usados como sinônimos, certificação e acreditação possuem objetivos e impactos distintos na gestão do laboratório.
A certificação é o reconhecimento formal de que um sistema de gestão, processo ou produto atende a uma norma técnica específica, geralmente de caráter genérico.
A acreditação é o reconhecimento formal de que um laboratório clínico atende a padrões técnicos, assistenciais e gerenciais específicos do seu segmento, com foco na qualidade analítica, na segurança do paciente, na confiabilidade dos resultados e na gestão de riscos.
No contexto dos laboratórios de análises clínicas, a acreditação avalia não apenas a existência de procedimentos documentados, mas principalmente a prática real do laboratório, abrangendo todas as fases do processo laboratorial: pré-analítica, analítica e pós-analítica.
O que a acreditação exige na prática
✔️ Maior controle sobre processos críticos
✔️ Gestão de riscos estruturada e integrada à rotina
✔️ Controle Interno da Qualidade consistente e contínuo
✔️ Tratamento de não conformidades com acompanhamento da eficácia das ações
Ferramentas da qualidade que realmente funcionam
Ferramentas da qualidade só geram valor quando ajudam a entender processos e apoiar decisões. O uso isolado ou apenas documental não sustenta a qualidade.
Diagrama de Ishikawa
Indicado para identificar, organizar e analisar as causas de problemas já identificados. Deve resultar em ações corretivas claras e eficazes, e não apenas em registros formais.
Histograma
Permite visualizar a variação dos dados e entender o comportamento do processo. Deve ser sempre acompanhado de análise crítica.
Seis Sigma
Ajuda a avaliar a capacidade do processo e reduzir variabilidade. Funciona melhor quando integrado à rotina, e não utilizado apenas como cálculo pontual.
FMEA de processos
Ferramenta preventiva para antecipar riscos. Exige processos bem definidos, revisão periódica e ações concretas a partir dos riscos identificados.
Normas aplicáveis à gestão da qualidade em laboratórios clínicos
No contexto dos laboratórios clínicos, as normas de qualidade têm papel direto na organização da rotina, no controle de riscos e na confiabilidade dos resultados.
ISO 15189
Reforça a necessidade de:
✔️ Gestão de riscos integrada
✔️ Rastreabilidade de processos e resultados
✔️ Evidências baseadas em dados
✔️ Competência técnica contínua
O foco está no controle real do processo laboratorial, e não apenas na documentação.
ISO 45003
Amplia o olhar sobre a qualidade ao tratar de riscos psicossociais no ambiente de trabalho, como sobrecarga operacional e falhas de comunicação, fatores que impactam diretamente a confiabilidade dos processos e dos resultados laboratoriais.
NBR 14500
Fortalece a padronização e o controle da qualidade em laboratórios clínicos, aproximando o sistema de gestão da prática operacional.
Controle Interno da Qualidade: onde a maioria dos laboratórios erra
Um erro recorrente no Controle Interno da Qualidade é o uso isolado de regras de controle, sem análise de contexto, histórico ou tendência do processo.
Em muitos casos, o CIQ acaba sendo aplicado de forma padronizada, sem considerar as particularidades de cada analito, método ou equipamento.
Outras falhas comuns incluem:
✔️ Uso das mesmas regras para analitos com comportamentos diferentes
✔️ Ausência de médias próprias por dificuldade operacional
✔️ Falta de acompanhamento sistemático do desempenho ao longo do tempo
Um CIQ eficiente:
✔️ Combina regras de forma inteligente
✔️ Analisa o comportamento real do processo
✔️ Avalia tendências e desvios ao longo do tempo
✔️ Registra decisões, ações e justificativas
✔️Monitora a eficácia das ações adotadas
✔️ Atua de forma preventiva, e não apenas reativa
Controle de qualidade não é marcar certo ou errado. É entender o processo antes que ele falhe.
Controle de documentos externos: um ponto simples que reprova
As normas exigem que documentos externos sejam:
✔️ Identificados
✔️ Atualizados
✔️ Controlados
✔️ Acessíveis
Falhas comuns incluem versões desatualizadas, armazenamento descentralizado e ausência de revisão periódica. Esse é um dos pontos mais simples de resolver e, ainda assim, um dos mais frequentes em não conformidades.
Qualidade como sistema, não como planilha
Laboratórios com sistemas de qualidade maduros compartilham características claras:
✔️ Processos bem definidos
✔️ Registros consistentes
✔️ Indicadores acompanhados regularmente
✔️ Decisões baseadas em dados
Nesses casos, a qualidade deixa de ser um peso e passa a ser parte natural da rotina.
Conclusão: o que sustenta a Gestão da Qualidade no longo prazo
Gestão da Qualidade não é excesso de controle nem produção de documentos sem propósito. É clareza de processos, organização da rotina e constância.
Quando a qualidade é bem estruturada, o laboratório:
✔️ Reduz riscos
✔️Ganha previsibilidade
✔️ Evita retrabalho
✔️ Fortalece a confiança nos resultados
Esse é o tipo de sistema que se sustenta no tempo e constrói credibilidade real.
