No dia 1º de agosto entrou em vigor a norma RDC 786/2023, na qual, todos os laboratórios deverão se adequar aos requisitos técnicos, desde laboratórios clínicos aos laboratórios de Anatomia Patológica, assim como outros serviços que executam atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC). Nesse artigo, iremos mostrar tudo o que você precisa saber sobre a nova atualização da norma e como irá impactar a rotina e os procedimentos técnicos.
O que é a RDC 786/2023?
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), é um instrumento utilizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para regular o padrão de eficiência e qualidade das atividades relacionadas à saúde.
A implementação da RDC 786 em 2023 substituiu a RDC 302, de 2005, trazendo mudanças sobre o regulamento técnico para funcionamento dos laboratórios clínicos. Entre as suas atualizações e adaptações necessárias para cada laboratório, a RDC 786/2023 visa garantir:
- Melhoria da qualidade dos resultados
- Segurança do Paciente
- Conformidade Regulatória
- Melhoria contínua
- Credibilidade e Confiança
São estes os objetivos centrais desta atualização, um marco regulatório que irá exigir, entre outras ações, a implementação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), uma estrutura que permite ao laboratório atingir consistentemente um alto padrão de eficiência, precisão e confiabilidade.
A quem se aplica a nova RDC 786?
Com a nova RDC 786, houve uma ampliação das áreas laboratoriais, se comparada à RDC anterior. De acordo com a seção ll, nos artigos 2º ao 5º, as novas diretrizes passam a valer para todos os laboratórios que executam atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas, sejam entidades públicas ou privadas, civis ou militares. Esses EACs englobam diversos tipos, como biológicos, microbiológicos, químicos, entre outros, realizados em material biológico humano.
A norma não se aplica a produtos de diagnóstico in vitro classificados como autoteste regularizados pela Anvisa. Além disso, no contexto de políticas de saúde pública, os EACs podem ocorrer em locais designados pelo Ministério da Saúde ou Secretarias de Saúde, desde que atendam aos requisitos da Resolução e às particularidades do Sistema Único de Saúde (SUS).
E, sem dúvida, a maior abrangência das normas foi a surpreendente resolução que permite a realização de alguns exames de triagem em farmácias e consultórios independentes, no âmbito da atenção à saúde. Isso tem implicações diretas para a população, pois amplia o acesso aos serviços de saúde e favorece a detecção precoce de diversas condições médicas.
Quando a RDC 786/2023 entra em vigor? Quais as penalidades?
A RDC 786/2023 já está em vigor, iniciou-se em 1º de agosto, e os laboratórios têm até 180 dias para se adequar, o que exige urgência na regularização e adaptação dos laboratórios em implementar a norma em sua rotina.
A não-conformidade às novas exigências demanda em descredibilidade das ações laboratoriais clínicas, não sendo reconhecida devidamente a precisão, garantia e confiabilidade dos dados coletados. Desta forma, quem não se adequar pode:
- Colocar em risco a segurança do paciente.
- Abalar a reputação do laboratório.
- Ser penalizado com sanções legais, multas e possíveis fechamentos.
A norma atual nos lembra a importância da qualidade e responsabilidade dos laboratórios em frente a resultados mais precisos e confiáveis!
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O que mudou da RDC 302/2005 para a RDC 786/2023?
Com a substituição da RDC 302/2005 pela RDC 786/2023, houve diversas mudanças que impactam diretamente os laboratórios, desde sua abrangência ampliada, como já falamos anteriormente, até a inclusão ou ampliação de definições que, embora pareça algo sem grande importância, pode se desdobrar em muito trabalho.
Um exemplo é a definição de Central de Distribuição (CD) que agora faz parte da RDC e implica no cumprimento de todos os padrões estabelecidos, desde a qualificação de fornecedores, análise de riscos, transporte de materiais, entre outros.
São muitos detalhes que não conseguiríamos resumir em apenas um artigo, por isso, vale a leitura completa e atenta da norma. Vamos destacar aqui as principais mudanças da nova RDC.
Classificação dos tipos de serviços
Uma das mudanças mais comentadas é a atualização da classificação dos tipos de serviço relacionados a Exames de Análise Clínicas, separando em três classificações:
- Serviço Tipo I – Executado por farmácias e consultórios isolados
Abrange exames básicos que tenham a finalidade de triagem, sem fins confirmatórios, com vistas a compor as ações de assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária. Um exemplo são os autotestes de Covid-19, ou até mesmo os autotestes de gravidez.
- Serviço Tipo II – Realizado por Postos de Coleta
É permitida a coleta, recebimento, armazenamento, processamento e transporte de material biológico, no âmbito da fase pré-analítica, para execução do EAC no Serviço Tipo III. Um exemplo são os laboratórios de apoio, que fazem apenas coleta de material e enviam para um Laboratório Clínico fazer a análise.
- Serviço Tipo III – Feito pelo Laboratório Clínico e Laboratório de Anatomia Patológica
Além de poderem realizar todos os serviços tipo II, podem executar EACs mais complexos, tanto em sua unidade fixa quanto itinerante.
As mudanças asseguram que cada tipo de serviço tenha o que precisa para atender de forma adequada às diferentes necessidades. A norma dispõe qual a infraestrutura mínima que cada tipo de serviço precisa ter, isso ajuda a garantir que os serviços de análises clínicas sejam mais seguros e de melhor qualidade, beneficiando os pacientes e incentivando o aperfeiçoamento constante dos serviços oferecidos.
Gestão da Qualidade
Os capítulos V, VI e VII da Norma são dedicados à temática da Qualidade, englobando Gestão da Qualidade,Gerenciamento dos Processos Operacionais e Gestão do Controle da Qualidade, respectivamente.
Com a RDC 786/2023, todos os laboratórios devem implementar um Programa da Garantia da Qualidade (PGQ) para:
- Atender às exigências regulatórias e evitar penalidades.
- Melhorar a reputação e credibilidade do laboratório.
- Garantir a segurança e bem-estar dos pacientes atendidos.
De forma simplificada, o PGQ engloba:
- Gerenciamento das tecnologias e sistema de informação: gestão de todos os dados de pacientes, produtos, instrumentos e tecnologias usadas no laboratório, assim como o monitoramento de todas as etapas, como armazenamento, distribuição, rastreabilidade etc.
- Gerenciamento de riscos: implica na identificação e avaliação dos potenciais riscos que podem impactar o laboratório, como possíveis falhas, acidentes, incêndios, entre outros.
- Gerenciamento dos resíduos: engloba a implementação do Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS).
- Gestão de documentos: criação, organização e gerenciamento de todos os documentos e registros do laboratório.
- Gestão de pessoal e educação permanente dos profissionais: capacitação e treinamento constantes para toda a equipe.
- Gerenciamento dos processos operacionais: garante a rastreabilidade de todos os materiais biológicos e processos nas fases pré-analítica, analítica e pós-analítica.
- Gestão do Controle da Qualidade (GCQ): compõe, no mínimo, o Controle Interno e o Controle Externo da Qualidade, com a finalidade de monitorar a implementação dos procedimentos estabelecidos.
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Como a tecnologia pode me ajudar a implementar a RDC 786/2023?
Como vimos ao longo deste artigo, a RDC 786/2023 irá exigir muitas mudanças, principalmente para os laboratórios que ainda não possuem acreditações, ou que não têm bem implementada a Gestão da Qualidade.
Diante desse contexto, a tecnologia é fundamental para acelerar e otimizar esse processo, trazendo mais segurança, organização e praticidade para a rotina do laboratório.
Entenda a importância de usar a tecnologia na Qualidade
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