A RDC 786/2023 trouxe inúmeras mudanças significativas que irão transformar o cotidiano dos laboratórios. Desde que a norma entrou em vigor, o Acredite.se está realizando campanhas que têm como objetivo facilitar o entendimento das novas regras e como implementá-las em seu laboratório.
Neste artigo, iremos explicar o que mudou no controle da qualidade com a RDC 786/2023, englobando a Gestão da Qualidade, Gerenciamento dos Processos Operacionais e como implementar a Gestão no Controle da Qualidade alinhada com as novas demandas.
Confira as principais mudanças no Controle da Qualidade com a RDC 786/2023:
A implementação da RDC tem como maior objetivo atualizar a norma de 2005, a RDC 302, adequando a regulamentação do padrão de eficiência e qualidade exigidas às atividades relacionadas à saúde.
Assim, todas mudanças orbitam na implementação de um SGQ estruturado que permite ao laboratório atingir um alto padrão de eficiência, precisão e confiabilidade.
Assim, a nova norma passa a abranger todos os laboratórios que executam Exames de Análises Clínicas (EAC), independentemente da sua natureza jurídica, localização ou tipo de exame realizado. Isso inclui laboratórios públicos, privados, civis ou militares, que realizam em material biológico humano exames químicos, biológicos, microbiológicos, entre outros.
A norma também passou a permitir a realização de alguns exames de triagem em farmácias e consultórios independentes no âmbito da atenção à saúde. Essa mudança tem implicações diretas para a população, pois amplia o acesso aos serviços de saúde e favorece a detecção precoce de diversas condições médicas.
As mudanças na RDC 786/2023 impactam diretamente o controle de qualidade nos laboratórios clínicos. A norma estabelece novos requisitos para o gerenciamento da qualidade, incluindo:
• Implementação de um programa de garantia da qualidade, com base na norma ISO 15189: o programa de garantia da qualidade deve garantir que os exames sejam realizados de forma precisa, segura e eficaz.
• Utilização de sistemas de informação adequados: os sistemas de informação devem atender aos requisitos da norma e permitir o registro e a rastreabilidade dos exames.
• Qualificação de profissionais: os profissionais que trabalham em laboratórios clínicos devem ser qualificados e treinados para realizar as atividades de forma adequada.
Vale ressaltar ainda que uma das principais mudanças consta no artigo Vlll:
“Controle da Qualidade – CQ: forma de monitoramento pela análise de amostras controle, de modo a acompanhar os resultados para definição da precisão e exatidão do processo analítico através do uso de controle interno da qualidade (CIQ) e controle externo da qualidade (CEQ)”.
Acompanhar resultados e manter um controle preciso e confiável sobre as análises de amostras são as principais mudanças destacadas. Essa alteração convida a ter maiores cuidados na fase pré-analítica, analítica e pós-analítica laboratorial, tanto no controle externo quanto interno da qualidade.
Conheça os novos métodos para garantir o controle da qualidade em laboratório:
As fases pré-analítica e analítica são um dos principais fatores de erro em laboratórios, isso acontece pela falta de controle total sobre todas as fases, principalmente a inicial, afinal, toda alteração nas amostras equivale à perda da confiabilidade dos dados.
Assim, a nova norma exige muita atenção a essas etapas através de ações sistemáticas a fim de atender as necessidades de saúde do paciente. Tais ações são realizadas com o controle externo (CEQ) e interno (CIQ):
O Controle Interno da Qualidade (CIQ) estabelece parâmetros internos do laboratório, todas as amostragens, dados, uso de equipamentos, máquinas e padronização das informações devem ser meticulosamente analisados a partir de estratégias que foquem na produtividade e confiabilidade de todas as informações coletadas.
O Controle Externo da Qualidade (CEQ) é um processo importante para garantir a qualidade dos produtos e serviços oferecidos por uma organização. Por ser realizado por entidades externas, o CEQ fornece uma verificação objetiva e imparcial, contribuindo para a credibilidade e confiança no mercado.
A RDC 786/2023 prevê a união desses fatores na melhoria da rastreabilidade (Seção 3, Artigo 6, XXXlI e XXXIV) e implementação de ensaio de proficiência, melhorando o monitoramento analítico de exames e a capacidade de recuperação, da aplicação ou da localização de identificações registradas.
Ou seja, um dos fatores mais importantes está na capacidade de monitoramento de dados, documentos e informações de todos os setores e fases do laboratório analítico. Assim, a norma prevê implementar um SGQ que reúna o monitoramento e análise desses dados de maneira digital e integrada à Gestão da Qualidade da empresa.
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Saiba como alinhar o PGQ ao controle de qualidade em seu laboratório:
A mudança que mais chama atenção em relação ao controle de qualidade está na implementação do Programa da Garantia da Qualidade (PGQ) que a RDC 786/2023 prevê.
O PGQ nada mais é que uma ferramenta essencial para garantir a qualidade dos serviços prestados por um laboratório de acordo com as exigências regulatórias e com o objetivo de proteger a saúde dos pacientes.
Os seus pilares são:
° Gerenciamento das tecnologias e sistema de informação: gestão de dados, monitoramento de etapas, rastreabilidade etc.
° Gerenciamento de riscos: identificação e avaliação de potenciais riscos.
° Gerenciamento dos resíduos: implementação do PGRSS.
° Gestão de documentos: criação, organização e gerenciamento de documentos e registros.
° Gestão de pessoal e educação permanente: capacitação e treinamento constantes para toda a equipe.
° Gerenciamento dos processos operacionais: rastreabilidade de materiais biológicos e processos nas fases pré-analítica, analítica e pós-analítica.
° Gerenciamento dos processos operacionais: rastreabilidade de materiais biológicos e processos nas fases pré-analítica, analítica e pós-analítica.
° Gestão do Controle da Qualidade (GCQ): monitoramento da implementação dos procedimentos estabelecidos.
Dessa maneira, o Controle da Qualidade é parte fundamental do PGQ, integrando-o através de conjunto de ações que visam garantir que os serviços prestados sejam confiáveis e seguros, as ações padrões incluem:
• Biossegurança: medidas para proteger os profissionais, clientes e o ambiente do laboratório, como o uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) e a implementação de planos de contingência.
• Padronização de processos: definição de etapas a serem seguidas para realizar as tarefas de forma eficiente.
• Indicadores de desempenho: parâmetros para medir e confirmar a validade dos serviços prestados.
• Quantidade de não conformidades: identificação e prevenção de desvios dos processos estabelecidos.
• Certificações e acreditações: reconhecimento da qualidade do laboratório por órgãos autorizados.
• Automatização laboratorial: interfaceamento de equipamentos de análises clínicas com o sistema de gestão do laboratório para melhorar a produtividade, a confiabilidade e a rastreabilidade dos resultados.
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Por fim, o Controle da Qualidade fica ainda mais importante com a atualização da norma, tornando-se parte integrante da análise e acompanhamento de todos os processos de dados, assim como medidas de confiabilidade e rastreabilidade de informações que englobam todos os setores do laboratório.
A maneira mais descomplicada de reunir essas informações é através de uma Gestão da Qualidade inteligente e integrada com todas as esferas da empresa. Isso quer dizer que para facilitar ainda mais esse processo de implementação da nova norma, o segredo está em investir em um software especializado!
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